和訊網:梅花生物發展噬菌體技術 應對超級細菌難題

和訊網消息 5月4日,梅花生物(600873,股吧)發布公告,其全資子公司大連漢信將與中國食品藥品檢定研究院就“金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌及不動桿菌感染治療用噬菌體聯合制劑研究”項目共同開展技術開發合作。

行業認為,一旦此噬菌體項目取得重大進展,獲得國家食品藥品監督管理總局頒發外用噬菌體制劑的新藥證書、GMP認證、生產文號等,那么其臨床前研發期限和研發投入將大大縮短,其應用于工業規模生產的速度也將進一步加快,豐富產品線的同時,有利公司在生物醫藥領域拓展新的醫藥治療空間。

噬菌體是一種能夠裂解細菌的生物體。在醫藥領域,抗生素已經被廣泛應用,但隨之而來的,就是各種致病細菌耐藥性的不斷增強,而超級細菌的出現,更是對臨床治療造成了嚴重的困擾。因此,噬菌體的研究與開發迫在眉睫。

噬菌體的作用機制與抗生素完全不同,細菌不會對噬菌體產生抗性,噬菌體還可以產生適當的變異以適應宿主菌的變異,并且只針對相應的病原菌,不會破壞正常菌群。噬菌體只在細菌感染部位發生作用,增殖能力強,但也會隨著宿主菌的清除而死亡,既不能生長,也不能復制,不會殘留在體內,因而比抗生素更具有安全性。噬菌體的這些獨特特性,尤其對造成傷口化膿感染的細菌具有較強的殺菌作用,可用于預防和治療各種類型的化膿性感染。

另外,噬菌體在其他方面的用途也相當廣泛。如利用裂解性噬菌體的殺菌特性,抑制從農場到餐桌這個全產業鏈中病原菌的傳播,已成為食品安全領域的重要研究內容;在動物性食品生產、加工或貯藏過程中應用噬菌體作為食品添加劑,可以有效降低或消除病原菌的污染;也可將噬菌體用作動物飼料添加劑取代抗生素的添加,改善肉質的營養健康性等。

由于技術和科研條件的限制,以及國家尚沒有建立成熟的噬菌體質量標準,目前我國的噬菌體產業仍處于起步階段,雖然部分高校及科研機構已經開展了相關的課題研究,但仍需要與工業生產相結合,摸索規?;l酵生產的成熟工藝技術??梢灶A見,噬菌體市場潛力巨大,其應用研究也勢在必行。

大連漢信是梅花生物的全資子公司,在乙肝疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、噬菌體制劑等領域深耕多年,從國家生物制品批簽發的數據來看,大連漢信過去三年的批量占到了同類產品的近30%,在被批準生產的幾家公司中名列前茅,是當之無愧的行業領軍標桿。中國食品藥品檢定研究院,是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位,是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和較高技術仲裁機構。雙方共同合作開發噬菌體技術,有助于發揮各自的強項進行優勢互補,如大連漢信可提供研究用噬菌體樣品的生產和工藝完善,以及生產基地,中國食品藥品檢定研究院則負責菌毒種種子批建立、生產工藝研究、質量標準建立、藥理學藥效學研究等。

對于目前研究尚少的新技術,梅花生物一直主張采取“產、學、研”相結合的方式推動項目進展。一旦此噬菌體項目取得重大進展,完成驗收,獲得國家食品藥品監督管理總局頒發外用噬菌體制劑的新藥證書、GMP認證、生產文號等,那么其臨床前研發期限和研發投入將大大縮短,其應用于工業規模生產的速度也將進一步加快,同時也豐富了公司的產品線,增加利潤增長點,有利于梅花生物在生物醫藥領域拓展新的醫藥治療空間。

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